[경남에나뉴스 윤종근 기자] 케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단)는 독자적인 의약품 생산시설의 구축 및 운영이 어려운 제약기업이나 연구기관 등에 의약품을 생산·공급해 신약 연구개발을 촉진하고 성공률을 제고하는 영역에도 독보적인 설비를 갖추고 있다.
케이메디허브의 GMP 인증 및 설비 소개
케이메디허브는 화학물질을 배합하여 만드는 합성의약품 분야에서 국내 유일의 GMP 인증 제조소를 보유한 공공기관이다.
원료의약품 뿐만 아니라, 완제의약품에 대해서 제조업 허가를 받아 식약처의 엄격한 실사를 거쳐 2016년에 처음으로 GMP 인증을 받아 3년마다 재실사를 받아 지난해에도 어김없이 GMP 인증을 획득했다.
또한 해외 임상시험용 시료의 생산 및 품질관리를 위한 유럽 규제기관의 QP(Qualified Person) 실사와 미국 제약사의 현장 GMP 검증 등을 성공적으로 통과하여 국내 기술로 개발한 신약이 안심하고 해외 시장에 진출할 수 있도록 지원하고 있다.
케이메디허브의 GMP 설비에는 세포독성 항암 주사제를 액상 및 동결건조 방식으로 생산하는 무균충전 주사제 생산라인(ISOLATOR)과 알약 또는 캡슐과 같은 경구용 고형제를 최대 50kg까지 생산 가능한 유동층 과립기 등의 독보적인 장비를 보유하고 있다.
GMP 인증제도란?
국민의 건강과 삶의 질 향상에 큰 비중을 차지하고 있는 의약품은 제조과정에 있어서 식품의 위생수준과는 차원이 다른, 안전과 품질이 최우선적으로 중요하다.
식품에 ‘KS 인증제도’가 있다면, 의약품에는 ‘GMP(Good Manufacturing Practice) 인증제도’가 있다.
GMP 인증을 받기 위해서는 원료의 입고에서 의약품 제조, 출고 및 유통까지의 전 과정에서 엄격하게 지켜야 할 품질관리 기준을 충족해야 하고, 시설운용과 제조공정, 위생관리 측면에서도 규정을 철저히 준수해야만 가능하다.
이처럼 까다로운 GMP 인증은 제약사 뿐만 아니라, 위탁생산(CMO), 백신 개발 기업들이 의약품을 제조하기 위해서는 필수적으로 획득해야만 한다.
GMP 설비를 활용한 기업지원 및 향후 계획
케이메디허브가 보유한 우수한 GMP 설비를 기반으로 인프라가 부족한 국내 다수의 중소 제약사 및 신약개발 벤처기업뿐만 아니라 대형 제약사에게도 의약품 수탁생산 및 품질관리를 지원해 국민 건강증진 및 삶의 질 향상에 큰 역할을 하고 있다.
지난 4월에는 강원대학교 산학협력단에서 케이메디허브의 GMP 시설의 구축 상황과 운용 현황을 벤치마킹하기 위해 방문하는 등 케이메디허브가 가진 우수한 GMP 설비와 운용 노하우는 많은 기관들에게 GMP 설비와 관련한 컨설팅이나 벤치마킹시에도 훌륭한 자문가 역할을 하고 있다.
2024년까지 제약 스마트팩토리를 구축해 글로벌 기준에 부합하는 의약품 품질고도화 및 첨단 융복합 의료제품 개발에도 보다 정교한 기술 지원을 할 예정이다.
양진영 케이메디허브 이사장은 “케이메디허브가 국내 제약기업들의 의약품 생산 및 품질관리 기술 혁신에 기여하는 바는 현재도 상당한 수준이다”라며, “그러나, 여기에 만족하지 않고 장차 구축하게 될 더욱 우수한 GMP 설비를 활용하여 국내 제약기업들이 글로벌 기업으로 성장하는데 케이메디허브가 선봉장으로서의 역할을 하도록 하겠다”라고 말했다.
