[경남에나뉴스 윤종근 기자] 케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단)는 국내·외 규제 환경의 변화에 맞춰 선진화된 의약품 품질 목표 달성을 위해 고성능 분석장비를 추가 도입했다.
이번 도입은 케이메디허브 의약생산센터가 의약품 제조 및 품질관리에 필요한 데이터 완전성(Data Integrity)을 보증하고, 증가하는 국제적 규제 요구사항 및 국내외 신규 수요를 충족하기 위해 마련됐다.
의약생산센터에 도입되는 4가지 고성능 장비는 앞으로 국내·외 기준을 맞춰 고품질의 의약품 생산을 위해 사용될 예정이다.
첫째로, 기체크로마토그래피(Agilent 8890 GC System, 7693A Autosampler 및 7697A Headspace Sampler)는 복잡한 혼합물에서 개별 성분을 분리해 식별하는 데 사용하는 분석 도구로서 의약품의 정량 분석에 쓰이고 있다.
둘째, 액체크로마토그래피(Waters Arc HPLC System)는 변화하는 규제를 준수하면서 의약품의 함량을 확인하고 불순물을 검출하는 데 사용된다.
마지막으로 전위차적정기(Mettler Toledo Excellence T5)는 물질의 농도를 찾아내는데 사용하고 있으며, 칼피셔수분측정기(Mettler Toledo V20S 및 C20SX)는 수분의 함량을 측정하는 데 쓰이는 등 총 4개의 주요 장비를 추가로 들여왔다.
의약생산센터는 의약품 GMP 생산시설을 보유한 공공기관으로서 ▲의약품 개발 및 생산 지원 ▲분석 및 인허가 지원 ▲GMP 기술 지원 ▲GMP 컨설팅 등 OASISⓇ 사업(기업지원사업) 서비스를 제공하고 있다.
양진영 케이메디허브 이사장은 “변화하는 규제를 준수하고 이에 걸맞은 수준의 우수한 신약을 개발하기 위해 케이메디허브는 위와 같이 최신 장비를 도입했다”라며 “앞으로 장비활용을 통해 연구를 신뢰성을 높이고 기업에게도 최고의 서비스를 제공하겠다”라고 말했다.
